2026年3月19日，国药品监督管理局（NMPA）批准三生制药（01530.HK）1 类生物创新药罗赛促红素α注射液（新比澳）上市莆田pvc管道管件胶，批准适应症为：疗因慢肾脏病引起的贫且正在接受促红细胞生成素疗的液透析患者。这是公司在肾科疗域的又重要进展，为广大患者带来多的选择和获益。
新比澳是三生制药自主研发的糖基化重组蛋白创新产品，通过增加糖基化位点优化蛋白稳定，在保留生物学活的同时，显著延长体内半衰期，实现“两周次”的给药案。
新比澳的本次获批主要基于其 III 期临床研究数据。新比澳III期临床试验是项多中心、随机、平行对照研究，旨在验证新比澳®在液透析慢肾衰竭贫患者中的维持疗果，临床试验核心数据表现亮眼：
疗与安全双优：试验组与对照组（益比奥）在红蛋白浓度维持面显著差异莆田pvc管道管件胶，非劣结论明确，且不良事件发生率、严重程度与对照组相当，凸显其临床适用。
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长优势凸显：作为糖基化重组蛋白创新产品，新比澳通过基因重组技术优化分子结构、延长半衰期，实现“两周次”的给药案，大幅降低患者用药频率，显著提升患者疗依从，PVC管道管件粘结胶为临床提供便捷的疗选择。
肾贫是慢肾衰竭患者的常见并发症，传统疗需频繁注射，患者依从低、医疗负担沉重。新比澳的长特可解决这痛点，助力患者生活质量。新比澳可维持红蛋白水平稳定，降低红蛋白的波动风险，助力患者实现长期达标。
三生制药董事局主席兼席执行官娄竞博士表示：“新比澳的上市，标志着公司在肾科疗域开辟了全新的疗路径，将为广大肾贫患者提供具价值的疗选择。在国将生物医药列为新兴支柱产业的时代机遇下，三生制药始终坚持以患者需求为核心向，不断提升创新药的研发质量，以过硬的品质守护每位患者的信任，以持续的研发创新践行 ‘让创新生物药触手可及’的使命。”
责任编辑：李 震
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